Tesi

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Titolo Tesi, Argomento e Abstract Autore Relatori Corso di studi e Materia Anno accademico e Sessione Collocazione e consultazione
Guidance for understanding post-market surveillance requirements under the new European Medical Devices Regulation (MDR)

The European Commissions has detected difficulties on how to introduce medical devices safely, since they are usually placed in the market with insufficient clinical evidence or observational data. Regulatory framework and requirements for gathering evidence on the efficacy in short and long term of devices has been less rigorous compared to medicines. Therefore, to improve patient safety and collect as much information about incidents, the Commission proposed a new Regulation on medical devices. To guarantee a harmonized application through the Union; the new Regulation replaced the previous medical devices Directives. These rules considerably reinforce the controls to assure safe and effective medical devices, promotes innovation and competitiveness, and consolidates the role of the EU as long-term worldwide frontrunner on the field. These post-marketing surveillance and vigilance activities have the capacity to detect serious incidents through the whole life cycle of a medical device, providing safety information that was not identified during the pre-market stage. The novel EU Medical Devices Regulation (MDR) came into force in May 2021, introducing new requirements for manufactures regarding post-market surveillance. Predominantly it require manufacturers to implement a post-market surveillance system as part of their quality management system. As part of its technical documentation, the system must include a PMS plan, which allows the generation of PMS reports or Periodic Safety Update Report (PSURs), according to the device classification. This document has the purpose of offering guidance in the daily post-market surveillance and vigilance activities in the medical devices sector. The application of this guide derives from the evolution of the regulatory framework of medical devices, and the intention to assure users with safe and effective devices on the market.

Rita Maria Bran Garcia Dott.ssa Cristina Cavalli 2020/2021

Settembre 2021
MI-EMOT 20/21 BRGARM 6
Si
L'investigazione pediatrica nell'unione europea con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n° 1901/2006 Raffaella Ceccatelli Prof. Armando Genazzani MII 19/20 CECR
Si
Coronavirus Desease 2019(Covid-19): terapie in atto e adattamento della normativa Marta Pacella Prof. Armando Genazzani MII 19/20 PACM
No
Valutazione del rischio da farmaci: il caso dei coxib. Alessandra Vittoni Orsetti Marco Farmacia

Farmacologia
2005/2006

straordinaria
FA 05-giu VITA 691
Si
Il lato amaro della chimica: esplorazione dello spazio chimico di Artabsina e Cinaropicrina Marianna Valentina Fulciniti Alberto Minassi Farmacia

Fitochimica e laboratorio di prep. Erboristiche
2016/2017

straordinaria (marzo)
PH 16/17 FULMV 1729
No
Tossicità delle Nanoparticelle Romano Pietro Lanzani Orsetti Marco Farmacia

Farmacologia
2011/2012

straordinaria
FA 11-dic LANRP 1179
Si
Medicinali contraffatti: una problematica emergente Bianca Turba Morel Silvia Farmacia

Tecnologico applicativo
2009/2010

straordinaria
TA 09-ott TURB 1026
Si
Gli inibitori della chinasi di adesione focale nella terapia del mesotelioma pleurico maligno. Andrea Tardito Laura Moro Farmacia

Biologia generale
2014/2015

estiva
BG 14/15 TARA 1429
Si
Produzione e caratteristiche di bioemulsionanti da ceppi batterici Claudia Olivero Fracchia Letizia Farmacia

Microbiologia
2007/2008

straordinaria
MB 07-ago OLIC 861
Si
Espressione, purificazione e cristallizzazione della tans-idrossi-L-prolina deidratasi umana Eugenio Ferrario Silvia Garavaglia,
Davide M. Ferraris
Farmacia

Biochimica
2017/2018

straordinaria (aprile)
BC 17/18 FERE 1838
Si
L'impatto dei macrofagi sul mesotelioma pleurico maligno e sulla risposta terapeutica a Tezemetostat, un inibitore della istone metiltranferasi EZH2 Elisa Giordanetti Chiara Porta,
Silvia Mola
Farmacia

Patologia
2017/2018

straordinaria (aprile)
PA 17/18 GIOE 1842
Si
Aspergillomarasmina A: una "pallottola magica" contro NDM-1 Rosangela Candia Giovanni Sorba Farmacia

Chimica farmaceutica
2013/2014

straordinaria
CF 13/14 CANR 1405
Si
Studio della stabilità metabolica di analoghi della capsaicina con attività agonista e antagonista del recettore TRPV1 Silvia Mongini Giorgio Grosa,
Silvio Aprile
Farmacia

Chimica farmaceutica
2016/2017

autunnale (ottobre)
CF 16/17 MONS 1685
No
Dupilumab come farmaco innovativo per il trattamento della dermatite atopica: una revisione degli studi clinici in fase 3 Anna Bina Prof. Salvatore Terrazzino Farmacia

Farmacologia
2018/2019

straordinaria (aprile)
FA 18/19 BINA 1958
Doping nella pallacanestro: analisi dei casi e degli aspetti farmaco-tossicologici delle sostanze più utilizzate Rebecca Tomatis Orsetti Marco Farmacia

Farmacologia
2008/2009

straordinaria
FA 08-set TOMR 942
Si
Storia della visualizzazione molecolare dal virtuale al reale Rossella De Tommaso Alberto Massarotti Farmacia

Chimica farmaceutica
2014/2015

straordinaria (marzo)
CF 14/15 DETR 1486
Si
La dieta come fattore di rischio associato al cancro: il ruolo delle spezie nell'alimentazione ed il loro potenziale preventivo. Federica Balzaretti Alberto Minassi Farmacia

Fitochimica e laboratorio di prep. Erboristiche
2014/2015

estiva
PH 14/15 BALF 1418
Si
Sintesi di potenti inibitori della NAMPT a struttura bis-1,2,3-triazolica Michela Selli Ubaldina Galli Farmacia

Chimica farmaceutica
2013/2014

straordinaria
CF 13/14 SELM 1358
Si
Messa a punto di un metodo di analisi HPLC-MS/MS per la determinazione dei residui di citarabina e gemcitabina nei locali di allestimento della farmacia ospedaliera Ylenia Pecci Allegrone Gianna,
Boni Massimo
Farmacia

Chimica farmaceutica
2006/2007

straordinaria
FA 06-lug PECY 758
Si
Dalle Amminoacidopatie alla Fenilchetonuria: l'importanza dello screening neonatale nella diagnosi delle malattie metaboliche ereditarie Chiara Bosco Prof.ssa Silvia Garavaglia Farmacia

biochimica clinica
2020/2021

estiva
BC 20/21 BOSC 2113
Si