Tesi

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Titolo Tesi, Argomento e Abstract Autore Relatori Corso di studi e Materia Anno accademico e Sessione Collocazione e consultazione
Indagini cliniche nei dispositivi medici

Con l'avvento della nuova tecnologia, lo sviluppo e l'implementazione di un accresciuto numero di nuovi dispositivi medici impiegati nella prevenzione, nella diagnostica e nella terapia di una patologia , si cerca di regolamentare il mercato verificandone la sicurezza, l'efficacia, i rischi /benefici e le prestazioni tramite l'indagine clinica. I dispositivi medici (DM) secondo la normativa D.LGS.507/92, la D.L. G.S.46/79 ed il nuovo regolamento UE 2017/745 per poter ottenere l'immissione in commercio nell'unione europea, devono essere sottoposti ad indagine clinica. L'indagine clinica serve al fabbricante , per ottenere la marcatura CE al dispositivo  da parte di un organismo notificato. Lo studio è un processo  che accompagna tutta la vita del dispositivo medico, con la sorveglianza e l'aggiornamento  dei dati clinici e di letteratura scientifica.

L'avvio dell'indagine è successiva alla notifica al Ministero della Salute, autorità competente. Oltre alla notifica lo studio  dovrà essere valutato  dal Comitato Etico Territoriale, dove sarà svolto lo studio. La sperimentazione clinica deve essere monitorata e svolta secondo i principi della Buona Pratica  Clinica ( GCP) e della conferenza internazionale Sull'armonizzazione (ICH) . Al termine dello studio viene redatto  il report clinico finale che sarà al ministero ed al comitato etico, i dati saranno resi pubblici e il materiale dello studio sarà restituito allo sponsor.

 

Emilio Carrino Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Tecnologie farmaceutiche
2018/2019

straordinaria (aprile)
MII 18/19 CARE
Si
"Novel Food": come la tradizione può diventare innovazione e sostenibilità

Il termine Novel Food , identifica tutti gli alimenti non consumati in maniera significativa in Unione Europea prima del 15 Maggio 1997. Da tale data, i "Nuovi Alimenti", hanno subito grossi sviluppi  dal punto di vista normativo fino ad arrivare  al "REG.(UE) 2015/2283 che oggigiorno   disciplina il loro impiego  sul mercato. L'utilizzo nei prodotti alimentari e negli integratori alimentari, infatti necessita di una preventiva valutazione e approvazione  da parte della commissione  europea e da parte dell'EFSA, in maniera tale da garantire sicurezza al consumatore em disciplinarne l'impiego sul mercato. Gli insetti in particolare, l'entomofagia, rappresentano bene il concetto di " Novel Food",  e sono attualmente in fase di valutazione al fine di determinare i vantaggi e la sicurezza nell'uso alimentare. 

Erica Maria Niboldi Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Prodotti Alimentari
2018/2019

straordinaria (aprile)
MII 18/19 NIBEM
Si
Non più solo prodotti medicinali e dispositivi medici ma Combo Products: lo sviluppo farmaceutico

In vista della recente linea guida rilasciata da EMA, in materia di prodotti di combinazione, la presente tesi di master ha dapprima chiarito che cosa siano  questi prodotti di combinazione e successivamente descritto i requisiti di qualità e i contenuti del dossier regolatorio richiesti dall'Agenzia Regolatoria Europea( EMA). In aggiunta è stato effettuato anche un parallelismo tra quest'ultima e la corrispettiva agenzia regolatoria americana FDA, e infine è stato brevemente introdotto il panorama italiano relativo alla rimborsabilità di questi prodotti di combinazione 

Federica Ruperti Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Farmacologia
2018/2019

straordinaria (aprile)
MII 18/19 RUPF
Si
Farmaci equivalenti e decreto Balduzzi: negoziazione automatica e risparmi per il SSN, Patent Linkage e classe Cnn

L'obiettivo principale di questa tesi è quello di valutare i cambiamenti e gli aspetti critici apportati dal decreto Balduzzi [1] per i medicinali generici ( DL n 158del 13 Settembre 2012, convertito in Legge 189 del 8 Novembre 2012, 189).

Il decreto Balduzzi [1] con l'articolo 12.6 ha modificato l'iter negoziale dei medicinali , per i medicinali generici e (biosimilari) introducendo la possibilità di una negoziazione  automatica, nel caso in cui l'azienda proponga un prezzo di evidente conveniente per il SSN: tra i maggiori vantaggi apportati dall'articolo 12.6 del decreto Balduzzi [1] annoveriamo la semplificazione dei processi , la riduzione dei tempi, per l'ottenimento  della rimborsabilità , la possibilità di fare stime precise, circa il prezzo finale del medicinale e quindi sul fatturato aziendale da un lato, e sui risparmi attesi, per il SSN dall'altro.

Da un altro canto, tale procedura può avere aspetti critici, in particolare per i medicinali A/PHT, usati prevalentemente  nel canale degli acquisti diretti e per i medicinali con un prezzo al pubblico molto basso. Altrettanto , non si può dire, invece della norma che ha introdotto il "Patent Linkage", art. 1 del decreto Balduzzi, legando la rimborsabilità del generico alla scadenza del brevetto o del CCP del medicinale originatore. In alcuni casi, ancora oggi, è difficile stabilire in modo univoco quando scade effettivamente la protezione brevettuale di un principio attivo, dal momento che i titolari di AIC dei medicinali di riferimento e dei medicinali equivalenti hanno posizioni contrastanti , che devono essere discusse nelle appropriate sedi legali. 

Il " Patent Linkage, in questi casi controversi , dilazionando di fatto l'accesso alla rimborsabilità del medicinale equivalente, crea un danno non solo ai produttori degli stessi, ma in primis al SSN, che non può fruire nell'immediato dei risparmi indotti dal farmaco generico,  L'articolo 12.5 del decreto Balduzzi, ha previsto l'istituzione della classe Cnn [1], che consente per i medicinali usati prevalentemente in ospedale o nella distribuzione diretta, di " Bypassare" in qualche modo il Patent Linkage o di velocizzare l'accesso al mercato.

Sarah Piepoli Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
2018/2019

straordinaria (aprile)
MII 18/19 PIES
Si
Investigational ATMPs: a case study

Il progresso scientifico nel campo della biologia , degli ultimi 20 anni, ha permesso lo sviluppo di un nuovo settore della biomedicina , costituito da prodotti di terapie avanzate ( Advanced Therapy Medicinal Produits) ATMP, ossia farmaci biotecnologici innovativi , per uso umano, a base di geni, tessuti o cellule. Il quadro giuridico dell'UE per gli studi clinici ,basati sull'utilizzo degli ATMP , stabilisce elevati standard normativi, compresa la fabbricazione in conformità alle G.M.P. Una valutazione del rischio, strategie di minimizzazione del rischio e una consolidata sorveglianza, sono pilastri fondamentali quando si parla di terapie avanzate. 

Lo scopo della presente tesi è stato quello di descrivere la documentazione prodotta per la richiesta di autorizzazione di un trial clinico monocentrico di Fase I ed il percorso normativo per l'ottenimento dell'approvazione alla sperimentazione per un prodotto di terapia avanzata a base di cellule staminali per la cura dell' acute liver failure. L'ATIMP ( Advanced Therapy Investigational Medicinal Product) di cui è stata richiesta l'autorizzazione  all'esecuzione del trial clinico , ha ricevuto il 5 Marzo 2012 da parte della Commissione Europea la designazione di Orphan Drug ed è stato autorizzato in un precedente studio clinico di Fase 1 per il trattamento di un gruppo di patologie genetiche rare ( iper-ammonemia ereditaria neonatale)

Tale sperimentazione clinica ha evidenziato come la somministrazione di tale terapia cellulare risultava sicura e ben tollerata nei pazienti trattati, a supporto dei dati di efficacia del prodotto farmaceutico. Il protocollo clinico descritto nel presente elaborato è il risultato di un continuo scambio di documentazione   tra lo sponsor e gli enti regolatori italiani , AIFA e ISS, che ha impiegato circa due anni dalla prima sottomissione della domanda di autorizzazione per arrivare all'approvazione da parte di Aifa.

Alla base di una buona ed esaustiva interpretazione del prodotto ATIMP di cui si è richiesto l'uso , c'è stata la definizione in dettaglio delle caratteristiche  del prodotto che si intende utilizzare, in termini di struttura molecolare , efficacia e modalità di azione nella patologia in esame. Inoltre è stato necessario riportare dati di preclinica a supporto della posologia e della somministrazione del prodotto, definendo bene gli eventuali rischi come sono stati considerati, nella scelta della dose di sperimentazione e della sua via di somministrazione , difficili da definire per un farmaco complesso come l'ATIMP

Chiara Pasquino Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
2018/2019

straordinaria (aprile)
MII 18/19 PASC
No
Il valore di una tecnologia sanitaria: il ruolo dell'HTA (Health Technology Assessment)

La situazione economica attuale, caratterizzata da manovre volte al contenimento della spesa pubblica, richiede sempre più attenzione da parte dei decisori pubblici riguardo l'allocazione delle risorse destinate alle tecnologie sanitarie .Definire le varie dimensioni che caratterizzano il concetto  di valore permette di analizzare in modo migliore, le potenzialità di una tecnologia sanitaria e successivamente di quantificare l'impatto in termini economici.

Saranno pertanto queste decisioni informate a promuoverne l'adozione o il rifiuto.L'HTA (Health Tecnology Assessment) è un approccio multidisciplinare che si propone come strumento utile per raccogliere e sistemare le informazioni di valore dalle fasi iniziali di supporto lungo tutto l'arco di vita della tecnologia.  Se dal punto di vista dei sistemi  sanitari , l'HTA è uno strumento utile per poter prendere decisioni consapevoli in ottica di favorire un rapido accesso alle cure e tenere sfotto controllo la spesa farmaceutica, dal punto di vista delle aziende permette di poter mostrare le evidenze di valore, a supporto della tecnologia , favorendo così una corretta pianificazione industriale e degli investimenti  

Alessio Sanfilippo Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
2019/2020

straordinaria (aprile)
MII 19/20 SANA
Si
Aspetti normativi riferiti ai farmaci biologici : analisi del Volume 4 dell'Eudralex con particolare riferimento all'Annex 2 e approfondimento regolatori riferiti alla Pancreatina" Pancreas Powder".

Panoramica generale sull'utilizzo delle linee guida riferite ai farmaci biologici. Partendo da un approfondimento normativo riferito al Volume 4 dall'Eudralex , indagando poi  sulla normativa specifica per quanto concerne i farmaci biologici .Successivamente viene approfondito  l'Annex 2, linea guida che fornisce ulteriori orientamenti direttivi da seguire per i produttori di Farmaci Biologici  come nel caso di Pancreatina.

Viene poi descritta la Pancreatina , farmaco biologico prodotto dall'azienda chimico-biologica Terhormon S.p.A. ,ponendo particolare interesse sulla normativa applicata ad essa, sia come principio attivo, sia come prodotto finito.

Vittoria Scagnelli Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
2018/2019

straordinaria (aprile)
MII 18/19 SCAV
Si
EVDAS: un nuovo tool per l'analisi del segnale in Farmacovigilanza

Ema ha inaugurato l'inizio dell'utilizzo di EVDAS sul sito di Eudravigilance tramite un progetto pilota che terminerà nel 2021. Attualmente solo i Mah che possiedono la titolarità di prodotti medicinali contenenti principi attivi precedentemente designati da Ema, sono obbligati a gestire la Signal Detection con Evdas. Ancora non è noto , se e quando questa opportunità verrà allargata a  tutti i titolari AIC.

Tiziana Francesca Frumento Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
2018/2019

straordinaria (aprile)
MII 18/19 FRUTF
Si
The concepts Silicodactyly and Silicopodality Eraldo Mecani Prof.Giovanni B. Giovenzana Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica generale ed inorganica
2018/2019

straordinaria (aprile)
CGI 18/19 MECE 1976
Si
Dall'uso della Tritilammina nella reazione di Ugi a un nuovo metodo per la preparazione di 5-Amminoossazoli Merita Kopani Prof.ssa Tracey Pirali Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica farmaceutica
2018/2019

straordinaria (aprile)
CF 18/19 KOPM 1970
Si
Site-Directed mutagenesis studies for protein -protein interaction analysis on UvrA-UvrB complex from Mycocacterium tuberculosis Andrea Gatta Prof. riccardo Miggiano Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Biochimica
2018/2019

straordinaria (aprile)
BC 18/19 GATA 1973
Si
Ricerca e studio di bioemulsionanti da microrganismi di origine ambientale per applicazioni biomediche ed industriali Lucrezia Prelli Prof. Letizia Fracchia chimica

Microbiologia
2018/2019

straordinaria (aprile)
MB 18/19 PREL 1971
Si
Characterizatio of glycation in bioprosthetic heart valves (BHV) as a non - calcific mechanism of structural valve degeneration (SVD) Sara Bollettino Prof.ssa Silvia Garavaglia Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

biochimica clinica
2018/2019

straordinaria (aprile)
BC 18/19 BOLS 1972
Si
Validazione dell'analisi proteomica dell'ippocampo e del cervelletto da topi Knock-out per la calcineurina astrogliale Enrico Albanese Prof. Lim Dmistry Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Fisiologia umana
2018/2019

straordinaria (aprile)
FI 18/19 ALBE 1969
Si
Studio, sviluppo e messa a punto di un protocollo analitico per la valutazione di potenziali inibitori dell'enzima 3- idrossichinurenina transaminasi (3-HKT) Esida Likmeta Prof.ssa Erika Del Grosso Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica Analitica
2018/2019

straordinaria (aprile)
CF 18/19 LIKE 1975
Si
Ottimizzazione del processo sintetico di Omnirad 907 e caratterizzazione delle impurezze Mario Scherma Prof. Giovanni B. Giovenzana Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica generale ed inorganica
2018/2019

straordinaria (aprile)
CGI 18/19 SCHM 1977
No
Un nuovo approccio alla sintesi del D- Glycero-B-D- Manno-Eptoso-1,7- Bisfosfato Maerco Alfredo Fedele Prof. Luigi Panza Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica organica
2018/2019

straordinaria (aprile)
CO 18/19 FEDMA 1974
Si
Petasites Hybridus : chemotipo furanico Erjona Abdullaj Prof. Federica Pollastro Farmacia

Fitochimica e laboratorio di prep. Erboristiche
2018/2019

straordinaria (aprile)
PH 18/19 ABDE 1968
Si
Nuovi e consolidati protocolli terapeutici contro la leucemia mieloide acuta con approfondimenti in ottica pediatrica Raffaele Minieri Prof. Fabrizio Condorelli Farmacia

farmacoterapia e chemioterapia
2018/2019

straordinaria (aprile)
FA 18/19 MINR 1960
Si
Uso della Ketamina e dell'Esketamina per la terapia della depressione resistente al trattamento: una revisione sistematica degli studi clinici randomizzati di fase III e IV Emanuele Alessandro Passoni Prof. Pier Luigi Canonico Farmacia

Farmacologia
2018/2019

straordinaria (aprile)
FA 18/19 PASEA 1965
Si