Tesi

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Titolo Tesi, Argomento e Abstract Autore Relatori Corso di studi e Materia Anno accademico e Sessione Collocazione e consultazione
Le nitrosammine : aspetti scientifici ed impatto sulle aziende farmaceutiche

Le N-Nitrosammine sono composti composti chimici classificati dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come " probabili agenti cancerogeni per l'uomo ( sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Le autorità regolatorie dell'Unione Europea, sono venute a conoscenza della presenza di nitrosammine in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguinea  noti come " Sarrtani" a metà del 2018. In seguito oltre ai Sartani tracce di impurità nitrosamminiche sono state ritrovate in altri medicinali per uso umano.  Di conseguenza la commissione europea ha richiesto una revisione sciefntifica di tutti i medicinali per uso umano a rischio di contaminazione da Nitrosammine , revisione effettuata ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 del Regolamento( CE n° 726/2004). Questa iniziativa ha permesso di fornire delle raccomandazioni utili ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio(AIC) e alle Autorità regolatorie europee su come gestire e prevenire il rischio di contaminazione da N-Nitrosammine nei medicinali per uso umano ; le raccomandazioni hanno come scopo quello di garantire che le nitrossamine non siano presenti o  se rilevate, siano al di sfotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica.

Le aziende, per prevenire o limitare la presenza di queste impurezze, devono disporre di adeguate strategie  di controllo e se necessario migliorare i loro processi di produzione. Inoltre devono valutare,   il rischio di presenza di Nitrosammine nei medicinali e eseguire test appropriati , qualora il rischio fosse identificato e comunicare i risultati della valutazione del rischio alle autorità competenti.

L'Ema , per garantire che le aziende adottino tutte le misure necessarie per eliminare e mitigare la presenza di Nitrosammine  nei propri medicinali, continuerà a collaborare con le autorità nazionali; la commissione europea lavorerà a stretto contatto con la direzione europea  per la qualità dei medicinali e cura della salute( EDQM) e con le agenzie partern a livello internazionale. 

Maddalena Cifarelli Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
2019/2020

straordinaria Luglio
MII 19/20 CIFM
Si
Valutazione del fenomeno dell'antibiotico-resistenza in Europa ed Italia

L'antibiotico- resistenza rappresenta una delle principali minacce a livello globale. L entità del problema e l'impatto  e l'impatto della resistenza antimicrobica sulla salute umana e sui costi per il, settore sanitario e il più ampio impatto sociale sono enormi. Al fine di contenere l'antimicrobico -resistenza , l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato il Piano di azione globale per il contenimento della resistenza antimicrobica (Global action Plan on antimicrobial resistence) che definisce le linee guida per promuovere l'uso appropriato degli antibiotici in ambito umano.

In questo elaborato è stata condotta un 'analisi critica dei rapporti di sorveglianza europea e italiana riguardante il consumo degli antibiotici nel 2019, verificando l'incidenza delle antibiotico- resistenze e le criticità di appropriatezza prescrittiva  e di uso degli antibiotici in regime di assistenza convenzionata ed ospedaliera

Emanuele Fedeli Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

farmacoterapia
2019/2020

straordinaria Luglio
MII 19/20 FEDE
No
Effetti dello stress cronico sulla plasticità strutturale astrocitaria Alessia Novella Prof.ssa Mariagrazia Grilli Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Farmacologia
2019/2020

straordinaria (Giugno)
FA 19/20 NOVA 2090
Si
Composizione polifenolica della nocciola: impatto delle condizioni di essiccazione e valutazione dopo conservazione Cosimo Luca Valentino Dott.ssa Monica Locatelli,
Prof.Fabiano Travaglia
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Biotecnologie alimentari +analisi e controllo di qualità dei prodotti alimentari
2019/2020

straordinaria (Giugno)
CA 19/20 VALCL 2091
No
Gel igienizzanti mani a base di derivati della cellulosa funzionalizzati con emollienti naturali Gabriele Sacco Prof.ssa lorella Giovannelli Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Tecnologia Farmaceutica
2019/2020

straordinaria (Giugno)
TA 19/20 SACG 2084
Si
Espressione e ruolo dell'aldeide deidrogenasi 1A in cellule di mesotelioma pleurico maligno Luca Lavazza Prof.ssa Laura Moro,
Dott. Pinton Giulia
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

BiologiaBiologia animale e vegetale
2019/2020

straordinaria (Giugno)
BG 19/20 LAVL 2083
Si
Studi preliminari sulla reattività dell'anello A della griseofulvina Davide Gavinelli Prof. Alberto Minassi,
Dott..sa Daiana Mattoteia
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica organica
2019/2020

straordinaria (Giugno)
CO 19/20 GAVD 2089
Si
IL frutto del melograno (Punica granatum): alimento funzionale e fonte di bioattivi Marco Cappellini Prof. Jean Daniel Coisson Farmacia

Chimica Alimenti
2019/2020

straordinaria (Giugno)
CA 19/20 CAPM 2095
Si
Progettazione e realizzazione di una piattaforma modulare per reazioni fotochimiche Nicolò Tonello Prof. Alberto Massarotti Farmacia

Chimica farmaceutica
2019/2020

straordinaria (Giugno)
CF 19/20 TONN 2093
Si
Lo storytelling nella scienza Simone Zarino Prof. Alberto Massarotti Farmacia

Chimica farmaceutica
2019/2020

straordinaria (Giugno)
CF 19/20 ZARS 2094
Si
Nuove strategie per modulare il SOCE: dalle small molecules ai PROTACs Miriam Alberti Prof.ssa Tracey Pirali,
Dot.ssa Irene Preet Bhela
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica farmaceutica
2019/2020

straordinaria (Giugno)
CF 19/20 ALBM 2085
No
Sviluppo di acrilammide in biscotti ottenuti con farine di frumento sottoposto a differenti regimi di concimazione Stefania Volpi Prof. Fabiano Travaglia,
Dott. Antonio Colasanto
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

Chimica degli alimenti
2019/2020

straordinaria (Giugno)
CA 19/20 VOLS 2087
Si
Gel idroalcolici per le mani arricchiti con sostanze funzionali emollienti per prevenire la secchezza cutanea. Allegra Paviotti Prof.ssa lorella Giovannelli,
Prof. Giorgio Grosa
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche

tecnologia farmaceutica
2019/2020

straordinaria (Giugno)
TA 19/20 PAVA 2086
Si
Antimicrobici in nanoparticelle lipidiche ad uso veterinario Cristina Lancia Prof.ssa Silvia Morel Farmacia

Approfondimenti sui medicinali veterinari
2019/2020

straordinaria (Giugno)
TA 19/20 lanc 2096
Si
Il trattamento della lefucemia linfoblastica acuta dam precursori delle cellule B recidivanate/refrattaria negativa al cromosoma Philadelphia con l'anticorpo monoclonale bispecifico blinatumomab Niccolo' Gasco Prof. Fabrizio Condorelli Farmacia

farmacoterapia e chemioterapia
2019/2020

straordinaria (aprile)
FA 19/20 GASN 2082
Si
ICH Q3D Elemental Impurities: overview e applicazione della linea guida

Partendo dallo stato dell'arte attuale , tenendo in considerazione i diversi step che hanno portato diverse autorità ad introdurre una linea guida per normale le impurezze elementari  nei prodotti farmaceutici finiti, l'elaborato si propone  come fine quello di descrivere la normativa  ICHQ3D Elemental Impurities e di applicarla concretamente  con un esempio pratico.

Per poter ottemperare alle richieste della normativa , è necessario fare un risk-assessment per ciascun prodotto finito, valutando le possibili fonti di contaminazione. L'introduzione della linea guida ICH Q3D, ha avuto impatto anche in campo analitico, introducendo tecniche e strumenti con sensibilità sempre maggiori.

Sara Borga Prof. Armando Genazzani,
Dott.ssa Donatella Magani
Master DRMKA

Farmacologia
2019/2020

straordinaria (aprile)
MII 19/20 BORS
Si
Tempi di accesso e influenza delle condizioni negoziali in Italia nei nuovi farmaci approvati dall'Agenzia europea dei Medicinali nel periodo 2014-2019

Lo scopo principale dell'analisi condotta e pubblicata da Prada M et all, " Time to reimbursement and negotiation in Italy  for drugs approved by the European Agency during  the period 2014-2019 a Dicembre 2019, è stato quello di confrontare il tempo mediano (TTR) che intercorre tra l'apertura CTS di una negoziazione  di un nuovo farmaco e l'accesso effettivo del paziente, e di osservare la correlazione  tra il tempo di rimborso e el condizioni  negoziali  discusse  tra azienda e Aifa, quindi come queste influenzano le tempistiche di accesso al paziente.

L'analisi è stata svolta considerando un panel di informazioni raccolte da numerose fonti istituzionali e regolatorie focalizzandosi su nuovi medicinali approvati con procedura centralizzata , che hanno ricevuto una raccomandazione positiva dal CHMP tra gennaio 2014 e Dicembre 2019, seguita dalle ratifica ufficiale da parte della commissione europea. Delle 213 nuove sostanze attive (NAS) approvate da gennaio 2014 a Dicembre 2019, 137 hanno ottenuto il rimborso in Italia, con un TTR mediano di 7,6 mesi (228 giorni) la designazione di Farmaco Orfano , l'indicazione  oncologica, l'applicazione di MEA( sia basati sugli esiti che finanziari))o uno sconto, non hanno dimostrato un impatto sul TTR. Invece il riconoscimento della piena innovatività ( N=27,20%) è stato associato ad una riduzione di 1 mese  del TTR mediano. E' inoltre interessante notare come i farmaci rimborsati con un presso  DDD inferiore  abbiano mostrato un TRR ridotto( -22%). 

Osservando i trend autorizzativi  seguiti da Aifa negli ultimi anni, si può notare l'impegno nell'avviare l'implementazione  di un sistema  di valutazione e tariffazione dei nuovi farmaci  basato sul valore ( Value based pricing) e il continuo impiego da parte di AIFA per riconoscere , promuovere e premiare la vera innovazione.

Letizia Rossi Prof. Armando Genazzani,
Prof. Claudio Jommi
Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
2019/2020

straordinaria (aprile)
MII 19/20 ROSL
Si
Patient support program e servizi ai pazienti

L'elaborato è svolto a descrivere i principali vantaggi e sulle criticità riscontrate in corso di progettazione ed erogazione di Patient Support Program e di servizi ai pazienti. Vengono identificati i principali bisogni dei pazienti, che rendono necessaria l'erogazione di tali servizi e vengono descritti alcuni interventi erogati dall'azienda farmaceutica Roche.

Cecilia Balzano Prof. Armando Genazzani,
Dott. Nicola Panzieri
Master DRMKA

Socioeconomia farmaceutica
19/20

straordinaria (aprile)
MII 19/20 BALC
Si
Fluorochinoloni: il caso di farmacovigilanza che ha portato alla rivalutazione del rapporto beneficio/rischio e alla restrizione di indicazione

Negli ultimi anni i Fluorochinoloni sono stati oggetto di ampia discussione  a causa  di un elevata incidenza di AR associate al loro utilizzo ed è stato necessario l'intervento da parte delle agenzie regolatorie per la rivalutazione del loro profilo di  sicurezza.Nel presente progetto identifichiamo  le procedure regolatorie  che hanno accompagnato l'analisi del profilo beneficio/rischio di questi medicinali, al fine di migliorare , l'appropriatezza prescrittiva e di promuovere l'utilizzo l'utilizzo più sicuro e consapevole, entrambi fattori determinati non solo per la salute dei pazienti, ma anche per la spesa sanitaria.

Inoltre tenendo conto del rapporto OsMED 2019, è stato possibile discutere le conseguenze dell'impatto di tali provvedimenti ed evidenziare l'evoluzione in farmacovigilanza.

Livia Loffarelli Prof. Armando Genazzani,
Dot.ssa Margherita Parziale
Master DRMKA

Tossicologia e farmacovigilanza
2019/2020

straordinaria (aprile)
MII 19/20 LOFM
No
L'innovatività dei farmaci orfani. Analisi delle valutazioni espresse dalla Commissione tecnico Scientifica

Alla luce del progresso scientifico, della ricerca e dello sviluppo di nuove tecnologie e nuovi farmaci  che hanno determinato un miglioramento nella qualità e nell'aspettativa di vita dei pazienti, le agenzie di Health technology assessment e gli enti regolatori sono impegnati nell'individuazione di adeguati strumenti e parametri per valutare e classificare l'innovazione terapeutica e per sostenere il conseguente impatto economico  al fine di comprendere la posizione di AIFA, in questa tesi viene presentata un'analisi delle valutazioni espresse dalla Commissione Tecnico Scientifica riguardo ai farmaci, per cui è stata sottomessa una domanda di riconoscimento dell'innovatività , con un focus particolare verso i farmaci orfani.

Giada Peirasso Prof. Armando Genazzani Master DRMKA

Farmacologia
2019/2020

straordinaria (aprile)
MII 19/20 PEIG
Si